【认证】ISO13485认证先进的技术

1.ISO9000标准简介 ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。 2.ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： a.ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 b.ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。 c.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 d.ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 3.推行ISO9000的好处 a.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 b.获得了国际贸易绿卡----“通行证”，了国际贸易壁垒 c.节省了第二方审核的精力和费用 d.在产品品质竞争中永远立于不败之地 e.有利于国际间的经济合作和技术交流 f.强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 g.提高企业形象 4.ISO9000：2008标准的主要变化 相对于ISO9001:2000版标准，ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括： (1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中，有修改 (2)有关产品范围的方面。 (3)有关外程方面。在“4.1总要求”中， (4)有关形成文件的程序方面。 (5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)条 (6)有关管理者代表方面。 (7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)、c) (8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施 (9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中，增加了“注” (10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中，增加“注” (11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注” (12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注” (13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”有修改 (14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中，将“注”修改，表明个人信息也属于顾客财产。 (15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中，增加了“注”，对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中，增加了“注”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 (18)有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”有修改 ISO代表国际标准化组织，它是由多个 标准机构组成的国际联盟。ISO现已有100多个成员。ISO9000是一个质量体系标准系列的统称。 国军标GJB9001B-2009 一、实施军品认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范（试行）》中规定：需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定，国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 4.军工产品质量体系认证委员会《军工产品承制单位质量保证体系认证管理实施细则》。 二、申请军品认证条件及要求 1.申请GJB9001B认证组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织，或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织； 2.初次认证申请组织，申请书需请军方用户签署意见并盖章确认，同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队，可由上级主管部门签字、盖章。对于民营企业申请军品时，需有军代表的意见书，其内容至少包括：人员状况；技术、设备情况；产品质量状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么地方)；说明生产的产品与军方单位的关系。 3.认证审核前按GJB9001B－2009标准建立管理体系，并运行3个月以上时间。有军品订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。 4.现场审核时由上述军代表和认证中心审核组进行沟通座谈并形成《军代表对受审核方质量体系有效性意见评价表》。 三、军品认证注册的性质 1.军品认证注册是政府和军方的行为，反映和代表了武器装备顾客的利益； 2.认证注册具有事实上的强制性，国军标质量管理体系认证说明了组织承担军品任务的能力； 3.认证机构无权批准给受审方发。批准权在军工产品质量体系认证委员会。委员会是由总装备部领导、各军兵种装备部门领导以及工业部门、专家代表组成的军品质量管理体系合格评定领导机构，具有权威性和广泛的代表性。 四、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。 阶段审核主要涉及：文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在 阶段审核提出问题关闭后进行，并与 阶段间隔时间不超过4个月，以审核计划安排为准。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.获准注册的有效期为4年，认证周期以注册时间为开始。在此期间通常进行3次监督审核(不含非例行)，时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议应在有效期截止前至少12个月由获证组织向中心提出申请，迟于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行。 4.在有效期内对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核，并换发新认证。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更（如所有权、人员、现场、设备等）时，或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时，中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发情况，须同时交回原。 五、军品认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报军认委秘书长审批---报工业主管部门的军认委委员审批---报认证产品顾客所涉及到的军认委委员审批---报军认委副主任委员审批---报军认委主任委员审批---颁发。 备注：GJB9001B-2009于2010年4月1日实施。参照 标准换版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009转换的时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 军用产品的顾客是军方，军方对军用产品的要求和期望代表了 的需求。因此，在GJB9001B-2009中除了充分体现满足军方对产品质量和质量管理体系的要求外，还增加了资质的某些质量活动要征求顾客同意的内容。这样做既可以加强组织与顾客的沟通，落实顾客的监督，也充分体现了以顾客为关注焦点的思想。但值得注意的是，顾客的认可或同意，不能造成责任的转移，不能免除组织提供符合要求事项的责任。

ISO10012认证计量确认和测量过程的实现 ISO10012要求应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 ISO10012计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审， 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求，法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要 保存。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时，记录应包括： a). 设备制造者的表述和 性标识、型号、系列号等； b). 完成计量确认的日期； c). 计量确认结果； d). 规定的计量确认间隔； e). 计量确认程序的标识（见6.2.1）； f). 规定的 允许误差； g). 相关的环境条件和必要的修正说明； h). 设备校准引入的测量不确定度； i). 维护的详细情况，如调整、维修和修改等； j). 使用限制； k). 执行计量确认的人员标识； l). 对信息记录正确性负责的人员标识； m). 校准和报告以及其它相关文件的 性标识（如编号）； n). 校准结果的溯源性的证据； o). 预期使用的计量要求； p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a) 使用经确认的设备， b) 应用经确认有效的测量程序， c) 可获得所要求的信息资源， d) 保持所要求的环境条件， e) 使用具备能力的人员， f) 合适的结果报告方式， g) 按规定实施监视。